ФЕРРЕТАБ КОМП.

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B03AD02**

Форма випуску: Капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 3 міні-таблетки заліза фумарату і 1 міні-таблетку кислоти фолієвої з наступним складом:
3 міні-таблетки заліза фумарату містять заліза фумарат 152,1 мг (відповідає 50 мг заліза ІІ)
1 міні-таблетка кислоти фолієвої містить кислота фолієва 0,5 мг;

Допоміжні речовини: 3 міні-таблетки заліза фумарату містять лактоза моногідрат, поліакрилатна дисперсія 30 %, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
1 міні-таблетка кислоти фолієвої містить лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад твердої желатинової капсули: азорубін (Е 122), хіноліновий жевтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які містять залізо

Показання: Лікування анемії, спричиненої нестачею заліза та фолієвої кислоти, у тому числі у жінок у період вагітності.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5891/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЕРРЕТАБ КОМП.

(FERRETAB COMP.)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить 3 міні-таблетки заліза фумарату і 1 міні-таблетку кислоти фолієвої з наступним складом:

3 міні-таблетки заліза фумарату містять:

діюча речовина: заліза фумарат 152,1 мг (відповідає 50 мг заліза ІІ);

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, поліакрилатна дисперсія 30 %, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

1 міні-таблетка кислоти фолієвої містить:

діюча речовина: кислота фолієва 0,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад твердої желатинової капсули: азорубін (Е 122), хіноліновий жевтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Комплексні препарати, що містять залізо та кислоту фолієву.

Код АТС В03А D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування анемії, спричиненої нестачею заліза та фолієвої кислоти, у тому числі у жінок у період вагітності.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до однієї з допоміжних речовин. Захворювання, що супроводжуються накопиченням заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз, хронічний гемоліз); порушення засвоєння заліза (сидероахрестична анемія, таласемія, анемія при свинцевому отруєнні); гемоглобінопатія, гемолітична анемія, апластична анемія, перніціозна анемія, анемія, не пов’язана з нестачею заліза та фолієвої кислоти; порушення з боку шлунково-кишкового тракту (кишкова непрохідність, дивертикули кишечнику, запальні захворювання кишечнику, стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення); регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування препаратів заліза парентерально.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Капсули приймати натщесерце, не розжовуючи, з великою кількістю рідини.

Призначають по 1 капсулі на добу. При вираженому дефіциті заліза та фолієвої кислоти добову дозу підвищити до 1 капсули 2-3 рази на добу.

Препарат приймати протягом 8-12 тижнів. Після відновлення рівня заліза сироватки та нормалізації рівня гемоглобіну препарат слід приймати ще протягом 4 тижнів до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

 

Побічні реакції.

З боку системи крові: лікування засобами, що містять залізо, може спровокувати появу пароксизмальної нічної гемоглобінурії, еритропоетичної порфірії чи пізньої порфірії шкіри.

З боку травного тракту: відчуття переповнення у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм, забарвлення випорожнення в чорний колір, біль в епігастрії; через застосування надмірно високих доз можливе виникнення геморагічного гастроентериту.

Інші. Шкірні висипання, кропив’янка, почервоніння шкіри, свербіж.

Тривале невиправдане застосування може призвести до гемосидерозу.

 

Передозування.

Симптоми. Гостре передозування заліза може спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках – колапс і летальний наслідок. Летальною дозою елементарного заліза вважається 180-300 мг/кг маси тіла. Однак для деяких пацієнтів доза елементарного заліза  30 мг/кг може бути токсичною. Застосування препарату у надмірно високих дозах може призвести до інтоксикації залізом з наступними симптомами:

через 1-6 годин після прийому – біль у шлунку, блювання, забарвлення калу у чорний колір, діарея, шлунково-кишкові кровотечі, шок, кома;

через 6-24 години після прийому – гарячка, лейкоцитоз, метаболічний ацидоз, коагулопатія, ураження печінки та нирок.

Лікування. У випадку передозування необхідно вжити заходів щодо призупинення засвоєння ще більшої кількості заліза:

-        перед госпіталізацією необхідно випити молока та вжити сирі яйця;

-        спеціальна терапія з інтоксикації: дефероксамін 2-10 г перорально чи 1-2 г парентерально (у 200 мл розчину глюкози);

-        якщо стан пацієнта дозволяє, слід викликати блювання чи промити шлунок;

-        застосувати проносні засоби;

-        подальше симптоматичне лікування шоку.

Специфічна терапія. Блювальні маси необхідно перевірити на наявність капсул. Якщо достатня кількість капсул не вилучена, необхідно провести промивання шлунка 0,9 % розчином натрію хлориду або 1 % водним розчином карбонату натрію. Необхідно провести рентгеноскопічне дослідження черевної порожнини для встановлення кількості капсул, що залишилися. Якщо застосовані методи видалення капсул не дали бажаних результатів, може виникнути потреба у хірургічному втручанні. Найкращим методом оцінки тяжкості стану є визначення вмісту заліза в сироватці крові і залізоєднальної здатності сироватки (ЗЄЗС) крові. Якщо рівень заліза в сироватці вищий, ніж рівень ЗЄЗС, є ймовірність системного отруєння. Хелатну терапію дефероксаміном необхідно проводити, якщо:

-        була прийнята потенційно летальна доза (180-300 мг/кг і більше);

-        концентрації заліза в сироватці вище 400-500 мг/дл;

-        концентрація заліза у сироватці крові перевищує ЗЄЗС і/або при наявності у пацієнтів тяжких симптомів інтоксикації залізом: кома, шок.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.

 

Діти.

Застосування препарату дітям  протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

 

Особливості застосування.

У більшості випадків лікування залізодефіцитної анемії призводить до позитивних результатів. Однак надзвичайно важливо з’ясувати причину залізодефіцитної анемії.

Неефективність терапії може бути зумовлена недостатністю кровообігу, хронічним алкоголізмом, полігіповітамінозом. Перед початком лікування необхідно виключити можливість перніціозної анемії.

Яйця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти пригнічують всмоктування заліза. Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2 годин після вживання вищезазначених продуктів харчування.

Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у травному тракті. Тест на приховану кров у калі часом дає помилкові позитивні результати.

Застосування фолієвої кислоти (1 мг та вище) у стані перніціозної анемії може призвести до хибної ремісії гематологічних параметрів під час прогресування захворювання. Тому слід виключити перніціозну анемію перед початком застосування фолієвої кислоти.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.

Барвник азорубін (Е 122), що міститься у капсулах, може спричинити алергічні реакції.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Ферретаб комп. з наступними препаратами може змінюватися їх ефективність.

 

 

Солі заліза зменшують абсорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як інгібітори ДНК-гідрази (наприклад ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину. Абсорбція заліза зменшується при одночасному прийомі добавок кальцію і магнію. Лимонна кислота сприяє всмоктуванню заліза. Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протиревматичними засобами може підсилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку травного тракту. Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі. Слід уникати одночасного застосування солей заліза та алопуринолу.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному прийомі її з анальгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками (метотрексатом), триметопримом, триамтереном. При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти зменшується. При одночасному застосуванні фолієва кислота зменшує ефекти примідону, ПАСК, сульфасалазину, гормональних контрацептивів для прийому внутрішньо, хлорамфеніколу, фенітоїну, підвищуючи їх метаболізм.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Капсули Ферретаб комп. містять активні компоненти – заліза фумарат та фолієву кислоту у міні-таблетках з уповільненим вивільненням з метою попередження подразнення слизової оболонки великою концентрацією заліза.

Даний препарат застосовується для відновлення нормального рівня заліза та фолієвої кислоти у крові через підвищену їх потребу під час вагітності. Таким чином попереджаються такі ускладнення як анемія, аборт, внутрішні кровотечі, передчасні пологи, розумові відхилення розвитку дитини, спричинені дефіцитом заліза та фолієвої кислоти.

Фармакокінетика. Обсяг засвоєного заліза коливається між 5-35 %. У плазмі крові залізо поєднується з трансферином. Це необхідно для синтезу гемоглобіну, міоглобіну, цитохромоксидаз, каталаз та пероксидаз. Решта засвоюється в органах ретикулоендотеліальної системи.

Залізо виводиться з калом, сечею та потом.

Фолієва кислота абсорбується в основному у верхніх відділах травного тракту (дванадцятипала кишка, порожня кишка), 64 % якої з’єднується з протеїнами. Вона метаболізується у печінці та виводиться в основному з сечею та частково з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули червоного кольору, розміру 2, які містять 3 міні-таблетки заліза фумарату червонувато-коричневого кольору та  1 міні-таблетку фолієвої кислоти жовтого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 або по 10 блістерів в упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Г.Л. Фарма ГмбХ / G.L. Pharma GmbH.

 

Місцезнаходження.

Індастріштрассе 1, 8502 Ланах, Австрія / Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.